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青島海森潔凈設備有限公司
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GMP潔凈室的通風系統晚上是否可以關閉？估計這個問題困擾了好多人吧？今天我們就一起去看看吧：
GMP， [1] 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP車間要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
潔凈室的通風系統耗費巨大能源，特別是通風系統的風扇、夏天致冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這個問題：公司是否可以在晚上或不用的時候關閉房間的通風，以節約能源？
一般不建議完全關閉通風系統，事實上建議不要這樣做。設施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都會不受控制。這會讓之后的恢復GMP車間符合狀態所需的措施非常復雜，因為每次都要做再確認，來達到正常的GMP符合狀態。但是，可以降低通風系統的功率（通過減少通風系統的功率來減少換氣量），已經有一些公司在這么做了。
但是，在重新使用潔凈室之前還是必須達到GMP符合狀態，并且該程序必須經過驗證。
為此必須要觀察以下幾點
降低通風系統的功率只能達到一定程度，因為要保證總體來說不違背相關案例中潔凈室指定限度。在每個案例中，這些運行狀態下的和降低功率狀態下的限度必須定義，其中包括允許較小和較大值，例如潔凈室級別（塵粒數和相當的粒徑）、產品特定的值（溫度、相對濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必須使得設施在生產開始之前的規定時間內（時間計劃結合在其中）達到GMP符合狀態。此狀態取決于不同的參數，例如建筑材料和系統性能等。應在所有的時間內都維持壓力條件，這表示不允許氣流逆向。
還有，建議安裝一個獨立的潔凈室監測系統，這樣可以連續監測并記錄上述潔凈室指定參數。這樣，所關注的區域的條件應可以在任何時間進行監測和記錄。如果有偏差發生（達到限度），在個案中有可能具備測量和通風系統控制技術，進行相關調整。
原則上來說，兩種狀態都必須先確認，然后進行定期再確認。通常，常規運行狀態下的測量，例如設備完全失效情形下恢復時間測量是必須要進行的。如果存在有潔凈室監測系統，程序經過驗證的話，原則上不需要---如上所述---在降低通風功率后重新開始運行時進行進一步測量。特別要注意的是重新開始運行時的程序，因為，比如氣流方向短時逆向是有可能發生的。
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